CCIT激光打孔服務(wù)_孔徑低至1um
簡(jiǎn)要描述:CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實(shí)驗(yàn)室_孔徑低至1um 陽(yáng)性樣品制備是通過(guò)在包裝樣品上制備已知缺陷的陽(yáng)性樣品,用于CCIT方法驗(yàn)證,以確認(rèn)當(dāng)CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
所屬分類(lèi):激光打孔服務(wù)
產(chǎn)品時(shí)間:2024-10-15
CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實(shí)驗(yàn)室_孔徑低至1um
制備方法及特點(diǎn):
1、激光打孔:這是目應(yīng)用較多,較為接近真實(shí)漏孔的陽(yáng)性樣品制備方法,可以在包材任意部位激光打孔(小2微米) ,并且每一支陽(yáng)性樣品均具有反應(yīng)真實(shí)漏率的校準(zhǔn)證書(shū)。
2、毛細(xì)管制備:通過(guò)已知內(nèi)徑的毛細(xì)管(小2微米),在包裝膠塞上插入相應(yīng)內(nèi)徑的毛細(xì)管,制備周期短、成本低。
3、形式缺陷制備:通過(guò)夾絲、裂紋、跳塞、針孔等各位方式模擬大漏。
而激光打孔技術(shù)相比其他陽(yáng)性樣品制備方法的優(yōu)勢(shì)在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。
一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書(shū),確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng),激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上可打的孔徑大約是3um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。
新修訂的美國(guó)藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)(也稱(chēng)為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。
上海奇宜擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的測(cè)試技術(shù),并且為客戶(hù)產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案,其宗旨是幫助客戶(hù)順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。
CCIT激光打孔
當(dāng)希望鉆出小的,精確的和干凈的孔時(shí),激光打孔是理想技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過(guò)程。光學(xué)測(cè)量時(shí),這些激光孔可被激光打孔至5微米,而使用流量校準(zhǔn)測(cè)量時(shí),可鉆至3微米。它是標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械鉆孔,拉削和沖壓的替代品。
通過(guò)激光鉆孔,可以實(shí)現(xiàn)各種孔徑。當(dāng)鉆出深徑比大的孔(高縱橫比的孔)時(shí),此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復(fù),非常適合大批量生產(chǎn)。
下面的圖表說(shuō)明了使用短脈沖激光比長(zhǎng)脈沖激光的優(yōu)勢(shì)。
CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實(shí)驗(yàn)室_孔徑低至1um