符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
簡要描述:符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)1、法規(guī)背景1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
所屬分類:激光打孔服務(wù)
產(chǎn)品時間:2024-10-15
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求:包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法(例如壓力/真空衰減法)進行檢測,并進行方法學(xué)進行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽性制備
1)優(yōu)勢:不引用其它雜質(zhì),且接近真實漏孔的形式缺陷,量身制作
2)校準(zhǔn)方式:氣體流量校準(zhǔn),每只提供校準(zhǔn)證書
3)孔徑加工范圍:1um-50um
4)包裝類型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,輸液瓶,預(yù)灌裝注射器,BFS安瓿
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)