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容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備

容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備

簡(jiǎn)要描述:容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備,隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,CCIT測(cè)試的變化也變得顯而易見(jiàn)。上海奇宜的包裝密封測(cè)試儀,符合了CCIT的測(cè)試方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.一旦選擇了泄漏測(cè)試技術(shù)作為測(cè)試方法的基礎(chǔ),本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)研究,以使用定義的測(cè)試方法參數(shù)

所屬分類(lèi):激光打孔

產(chǎn)品時(shí)間:2024-10-15

詳細(xì)說(shuō)明:

      容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備                                                                           
       隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,CCIT測(cè)試的變化也變得顯而易見(jiàn)。上海奇宜的包裝密封測(cè)試儀,符合了CCIT的測(cè)試方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.


   CCI測(cè)試方法

    USP  <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述,并將其歸類(lèi)為確定性或概率性。本章強(qiáng)調(diào),對(duì)CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無(wú)遺的,而是對(duì)在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的總結(jié),并由許多同行評(píng)審的文獻(xiàn)進(jìn)行了描述。
                       
    區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測(cè)試方法很重要。一旦選擇了泄漏測(cè)試技術(shù)作為測(cè)試方法的基礎(chǔ),本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)研究,以使用定義的測(cè)試方法參數(shù)(1)生成數(shù)據(jù)來(lái)證明對(duì)特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測(cè): “選擇了一種方法后,測(cè)試設(shè)備的操作和性能即告合格。測(cè)試方法的參數(shù)在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行了優(yōu)化,并在驗(yàn)證過(guò)程中得到確認(rèn)。因此,泄漏測(cè)試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的。”  
     本文強(qiáng)調(diào)的另一點(diǎn)是:“沒(méi)有一項(xiàng)測(cè)試適合所有包裝或所有泄漏測(cè)試應(yīng)用。” 本章及其三個(gè)小節(jié)介紹了一個(gè)框架,在該框架中選擇了適當(dāng)?shù)腃CI測(cè)試方法,并針對(duì)每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化,并對(duì)檢測(cè)關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗(yàn)證。在選擇方法時(shí),“在其他關(guān)鍵方法選擇標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下,確定性泄漏測(cè)試方法優(yōu)先于概率方法。” 
       包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)(包裝完整性檔案)的輸入,然后該數(shù)據(jù)庫(kù)用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測(cè)試行業(yè)實(shí)踐的變化,包括:

  • 在每種產(chǎn)品配置的基礎(chǔ)上優(yōu)化和選擇CCI測(cè)試方法“工具箱”的實(shí)現(xiàn),而不是一種單一適用的方法來(lái)應(yīng)用單個(gè)傳統(tǒng)測(cè)試方法
  • 在可靠的方法驗(yàn)證研究中生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)證明了各種陽(yáng)性對(duì)照所代表的嚴(yán)重泄漏的檢測(cè)。
  •                                                                      
           包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)(包裝完整性檔案)的輸入,然后該數(shù)據(jù)庫(kù)用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本文描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測(cè)試行業(yè)實(shí)踐的變化,包括:
     
  • 在每種產(chǎn)品配置的基礎(chǔ)上優(yōu)化和選擇CCI測(cè)試方法“工具箱”的實(shí)現(xiàn),而不是一種單一適用的方法來(lái)應(yīng)用單個(gè)傳統(tǒng)測(cè)試方法
  • 在可靠的方法驗(yàn)證研究中生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)證明了各種陽(yáng)性對(duì)照所代表的嚴(yán)重泄漏的檢測(cè)。
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    統(tǒng)計(jì)采樣并生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù)

         當(dāng)前討論的一個(gè)大主題是需要多少CCIT,尤其是對(duì)于商業(yè)批次的成品無(wú)菌產(chǎn)品。盡管人們普遍認(rèn)為CCI是無(wú)菌成品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù),但與CCI相比,該行業(yè)在歷*一直花費(fèi)更多的精力進(jìn)行顆粒污染測(cè)試。 

          多年來(lái),目視檢查一直是檢測(cè)微粒污染的要求,人工或通過(guò)自動(dòng)檢查平臺(tái)對(duì)成品腸胃外產(chǎn)品進(jìn)行100%檢查。在給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的情況下,一般而言,CCI的損失與顆粒污染一樣重要。

        當(dāng)前的歐盟準(zhǔn)則要求對(duì)某些類(lèi)型的產(chǎn)品容器進(jìn)行100%泄漏測(cè)試。“通過(guò)熔合封閉的容器,例如玻璃或塑料安瓿瓶,應(yīng)接受100%完整性測(cè)試”(3)。該要求是由于以下事實(shí)的結(jié)果:對(duì)于這些類(lèi)型的容器,密封過(guò)程的固有故障率不能得到充分控制。 正在進(jìn)行中的歐盟附件1準(zhǔn)則修訂草案再次提出對(duì)熔融容器進(jìn)行100%完整性測(cè)試的要求,并對(duì)所有其他類(lèi)型的容器添加以下要求。“應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法并根據(jù)QRM來(lái)檢查其他容器的樣品完整性,測(cè)試的頻率應(yīng)基于所使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)上有效的抽樣計(jì)劃。應(yīng)該注意的是,單獨(dú)的目測(cè)檢查不被認(rèn)為是可接受的完整性測(cè)試方法”(2)。如果以這種形式確定,這些CCIT要求將需要在制造環(huán)境中發(fā)展CCIT很好的實(shí)踐。
     
       當(dāng)前,一小部分行業(yè)對(duì)完成的商業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)CCIT。大多數(shù)公司都指出100%的外觀檢查過(guò)程可以證明符合當(dāng)前的CCIT指南,例如FDA的以下指南(4)。“允許微生物滲透的容器封閉系統(tǒng)不適用于無(wú)菌產(chǎn)品。在檢查終端密封產(chǎn)品時(shí),應(yīng)檢測(cè)并除去任何損壞或有缺陷的部件。” 歐盟附件1修訂草案的語(yǔ)言明確指出,目視檢查不被認(rèn)為是可接受的完整性測(cè)試方法。換句話說(shuō),將需要執(zhí)行能夠測(cè)試大量樣品的CCI測(cè)試方法。

        為了證明對(duì)該過(guò)程的統(tǒng)計(jì)信心,需要生成統(tǒng)計(jì)CCI數(shù)據(jù)。但是,可以提出一個(gè)論點(diǎn),那就是在產(chǎn)品生命周期中做到這一點(diǎn)的更好位置是過(guò)程開(kāi)發(fā)和擴(kuò)大規(guī)模,而不是制造過(guò)程。USP 提供的指導(dǎo) <1207>在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中收集包裝完整性數(shù)據(jù),以便建立包裝完整性配置文件數(shù)據(jù)庫(kù)意味著一種在制造環(huán)境之外生成大量CCI數(shù)據(jù)的方法。修訂后的歐盟附件1的案文還隱含了生成健壯的CCI數(shù)據(jù),以提供有關(guān)容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)(然后為制造過(guò)程中的CCIT策略提供指導(dǎo)),“測(cè)試頻率應(yīng)基于使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。” 
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