容器密閉完整性測試(CCIT)在醫(yī)學(xué)界的發(fā)展及其重要性

點擊次數(shù)：1228 更新時間：2022-08-09

　　最初，容器密閉完整性測試(CCIT)僅對藥品包裝進(jìn)行無菌測試。不久之后，人們意識到僅進(jìn)行無菌測試不足以保持醫(yī)療產(chǎn)品的完整性。1994年, 美國FDA出版了《人和獸藥產(chǎn)品應(yīng)用中滅菌過程驗證的提交文件工業(yè)指南》。這促進(jìn)并強調(diào)了驗證腸胃外產(chǎn)品包裝(例如CC)的微生物屏障特性的重要性。后來又再次發(fā)布了對指南的改進(jìn)，以說明CCI測試相對于無菌測試的重要性，并列舉了無菌測試的局限性，例如由于測試時引入的不定微生物污染而產(chǎn)生的假陽性讀數(shù)的可能性。此后，在另一出版物中，更多地著重于CCI方法，其是促進(jìn)確定性方法的使用，并強調(diào)了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL) 的重要性。

　　容器密閉完整性測試方法：

　　容器封閉完整性測試可以通過多種方式執(zhí)行。這些測試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測試分為確定性和概率性兩個主要類別。確定性方法不易出錯，可提供定量結(jié)果。概率方法在測定結(jié)果中具有更大的不確定性，并且包括更傳統(tǒng)的測試方法。

　　確定性方法和技術(shù)很少，有:

　　高壓泄漏檢測(HVLD)

　　真空衰減

　　壓幼衰減