藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目

點擊次數(shù)：2119 更新時間：2021-07-01

　　藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目，對于無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性的檢測一直備受制藥企業(yè)的重視，但受限于工業(yè)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀。隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，其品質(zhì)與安全也是受到社會大眾關(guān)注的重要話題。在這其中，直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)。

　　目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題，并不能達到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。

　　藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進行藥品的包裝密封性檢測。

　　真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值，進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗等缺點，其兼容性優(yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無損，因此測試以后不必銷毀。